ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

密闭式无菌输送阀

在无菌灌装加工和生物技术无菌API生产过程中处理敏感原料和小型组件时,ChargePoint AseptiSafe®无菌输送阀可提升无菌保证水平。

  • 通过提升无菌保证水平,优化产品质量
  • 工艺简单的灭菌方法
  • 高密闭性能,满足危险产品的使用

 

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好处

Arrow Web 01 通过高达10-6的SAL值,执行可维持关键区域完整性的无菌输送。

Arrow Web 01 减少限制手动干预的封闭输送范围内的交叉污染风险。

Arrow Web 01 符合GMP和产品质量要求。

Arrow Web 01 免除高气流级控制区和繁琐的PPE。

Arrow Web 01 处理有毒粉体,确保人员安全且环境无尘。

Arrow Web 01 最大限度提升流动性不佳和高价值产品的输送量。

 

提高两种为阀的产品接触面和密封面灭菌的备选方法,满足关键区域和工艺设计的需要

在这两种情况下,获得专利的分体式阀技术会确保输送点和整个处理及贮存过程中都实现环境密闭。

 

ChargePointAseptiSafe®

灭菌方法: 高压灭菌器或/和在线灭菌(SIP)

  • 在现有或新工厂内提供简单的升级方案,达到GMP要求
  • 在输送材料之前,进行简单的在线灭菌(SIP)
  • 非常适合安装在带隔离器/RABS的更高等级洁净室内,或现有LAF或其他更高气流级的控制系统中

 

ChargePoint AseptiSafe® bio

灭菌方法: 在线灭菌(SIP)和H2O2生物去污

  • 可以杜绝在新工厂内建造大型高气流级控制区的需要
  • 优化生物去污周期
  • 低等级洁净室的理想选择,可减少与建造、验证和管理大清洁区相关的成本

 Asepti SIP 02

 

‘主动装置使用SIP被动装置进行在线灭菌(SIP)。  

AS Op Sequence 01   

两个半阀体对接到一起。  

 AS Op Sequence 02   在输送产品之前,阀盘表面会接触到密封室内的去污气体,从而确保关键区域得到去污处理。仅限AseptiSafe bio。
 AS Op Sequence 03   主动装置驱动一半阀体。 开始操作后,阀盘将立即打开,使材料能够输送通过阀。 主动和被动接口密封,确保任何材料都不会渗入关键区域。 输送开始后,阀立即关闭。  
 AS Op Sequence 04   主动和被动装置随即解锁和分体,露出之前关闭的接口,确保输送在清洁的环境下进行。

适于所有生产工艺的密闭灌装和调剂

工艺

产品

容器上料
隔离器/RABS灌装和调剂
干燥机出料
高压灭菌器 – 组件加载/卸载
输送至灌装线
缓冲液制备
取样

散装分体
中间产品
活性成分
组件(例如,瓶塞)
有毒/有效材料

下载AseptiSafe规格

 PDF 710 01AseptiSafe 规格

使用我们专门设计的在线灭菌或在线清洁(SIP/WIP)装置,确保能够高效清洁或清洗ChargePoint®阀的产品接触面和密封区。

 

蒸汽灭菌(SIP)

阀的内“相关环”表面、阀盘和盘边可在输送任何材料之前,使用SIP被动配件进行灭菌。

使用ChargePoint AseptiSafe®阀时,也可通过耦合、打开的主动和被动配件进行在线灭菌。

这两种方法都可通过结合加工机械的SIP实现。

 

生物去污

ChargePoint AspetiSafe® bio通过首先在两个表面部分对接时建立密封室杜绝对相关“区”的需要,因为一旦两个表面处于这个位置,H2O2气体将导入密封空间,在该空间内将对所有暴露的表面生物去污。 这实现了对该区有效的6个数量级减少(SAL 10-6)。

而在密封室内,两个表面随后将完全对接,使无菌输送开始进行。 采用SIP处理(渗入式灭菌)和生物去污(表面去污),确保尽量实现最高和最可重复级别的无菌输送,即Chargepoint技术分体式蝶阀特有的无菌输送。

 

高压灭菌

可以对主动或被动装置采用高压灭菌方法。 专用的开口设备可用于确保被动装置在高压灭菌周期中保持打开和暴露状态,以进行灭菌。

也可以在高压灭菌器内放置一个特殊的主动装置,以自动对接和打开被动装置及连接的容器。 这个设置确保被动装置和容器可作为单独的封闭式整洁组件从高压灭菌器上拆除。

 

 洗涤

WIP被动装置通过锁入主动装置模拟标准备被动装置,提供基础的局部粗去污,从而可清洗主动装置内产品接触面和密封表面。

 

详细了解清洁和清洗配件

清洁和清洗

阀自动化

提供两个可选的自动化操作级别,用于在危险或不可接触区域,或在生产规模不允许手动操作的情况下操作ChargePoint®阀。

 

传感器

气动或电动近距离检测传感器,结合现有的机械安全联锁功能,确保ChargePoint®安全发挥功能。