密闭理论

Containment1
密闭解决方案用于保护操作者/环境在制造工艺过程中免受危险产品的危害。 在过去十年内,产品效用的增加推动产生了对更先进的控制策略的要求。

什么是密闭?

密闭是在处于制造工艺过程内的产品和位于操作环境内的员工之间形成的一道屏障。

 

密闭系统是雇主用于使其员工符合健康和安全规则的主要设备。

为此,密闭解决方案用于保护操作者/环境在制造工艺过程中免受危险产品的危害。 在过去十年内,产品效用的增加推动产生了对更先进的密闭解决方案的要求。

密闭应用通过隔离产品和工艺而非操作员的形式,因此不再需要使用PPE(个人防护设备)。 密闭设备的第二个好处是避免交叉污染,减少对清洁的需要,创建符合FDA规范和GMP(良好生产规范)设计且更符合人体工程设计和有效的工作环境。

密闭设备的类型根据不同的工艺应用、涉及的工艺设备、产品毒性,以及更重要的所需保护等级,有着巨大的变化。 典型的解决方案系列包括:隔离器、提取室,以及ChargePoint®等分体式蝶阀。

 

所需的密闭保护等级根据CPT(密闭性能目标)进行量化。

根据这些保护等级评估设备的性能已由ISPE(制药工程研究所)正式提出,并发布一本名为“ISPE良好实践指南”的指导方针: 评估制药设备的微粒密闭性能。

该指导方针由SMEPAC委员会制定,提供在固体处理期间对密闭效果的标准评估方法(以每立方米微克数为单位)。 例如,标准的ChargePoint®可达到低至<1µg/m³的密闭性能。

ChargePoint®分体式蝶阀根据这些SMEPAC指导方针进行认证,为我们的客户提供经验证的性能,使他们安心。